Normetec 10 mg/40 mg Tablet adalah obat yang digunakan untuk mengobati hipertensi esensial, terutama untuk pasien yang tekanan darahnya tidak bisa dikontrol dengan pengobatan monoterapi. Normetec 10 mg/40 mg Tablet mengandung Amlodipine (anti hipertensi golongan calcium channel blockers) dan Olmesartan medoxomil (anti hipertensi golongan angiotensin II receptor antagonist).Berikut ini adalah informasi lengkap Normetec 10 mg/40 mg Tablet yang disertai tautan merk-merk obat lain dengan nama generik yang sama.
Pabrik
Pfizer
Golongan
Harus dengan resep dokter
Kemasan
Normetec 10 mg/40 mg Tablet dipasarkan dengan kemasan sebagai berikut :
- Normetec 10 mg/40 mg : dos 30’s Film Coated tablet
Kandungan
Tiap kemasan Normetec 10 mg/40 mg Tablet mengandung zat aktif (nama generik) sebagai berikut :
- Per 10 mg/40 mg FC tab : Amlodipine besylate 10 mg, olmesartan medoxomil 40 mg
Sekilas tentang zat aktif (nama generik)
Amlodipine adalah obat anti hipertensi yang termasuk ke dalam golongan calcium channel blockers. Amlodipine bekerja dengan cara menghambat secara selektif masuknya ion kalsium ke dalam membran sel terutama sel otot polos pembuluh darah dan sel-sel otot jantung. Obat ini juga berperan sebagai arteri perifer vasodilator sehingga mengakibatkan penurunan resistensi pembuluh darah perifer dan penurunan tekanan darah.Olmesartan medoxomil adalah obat anti hipertensi yang termasuk golongan angiotensin II receptor antagonist (biasa disebut ARB, atau Angiotensin Receptor Blocker). Obat ini secara selektif dan kompetitif menghambat vasokontriksi dan sekresi aldosteron dengan cara bertindak selektif antagonis terhadap ikatan angiotensin II pada AT1 reseptor. Olmesartan medoxomil diindikasikan untuk pengobatan hipertensi, baik digunakan tunggal atau dikombinasikan dengan agen antihipertensi lainnya.
Indikasi
Kegunaan Normetec 10 mg/40 mg Tablet (Amlodipine + Olmesartan medoxomil) adalah untuk mengobati hipertensi esensial terutama untuk pasien yang tekanan darahnya tidak bisa dikontrol dengan pengobatan obat tunggal. Obat ini sebaiknya tidak digunakan sebagai terapi awal.Pasien yang menerima olmesartan medoxomil atau amlodipine dari tablet terpisah bisa digantikan dengan Normetec 10 mg/40 mg Tablet yang mengandung komponen dosis yang sama.
Kontra indikasi
- Jangan menggunakan obat ini pada pasien yang mempunyai riwayat hipersensitif terhadap Amlodipine, dihydropyridine, atau obat-obat yang termasuk golongan calcium channel blockers lainnya.
- Jangan menggunakan obat ini pada pasien yang mempunyai riwayat hipersensitif terhadap Olmesartan medoxomil, atau obat golongan angiotensin II receptor antagonist lainnya.
- Pasien yang mengalami syok kardiogenis (sirkulasi darah yang tidak normal karena ventrikel jantung tidak berfungsi optimal), stenosis aorta (penyempitan pada saluran keluar ventrikel kiri jantung), atau menderita angina yang tidak stabil jangan menggunakan obat yang mengandung Amlodipine.
- Obat yang mengandung Amlodipine juga dikontraindikasikan untuk penderita tekanan darah rendah (< 90/60 mmHg), ibu menyusui dan wanita hamil.
- Obat golongan angiotensin II receptor antagonist termasuk Olmesartan medoxomil tidak boleh digunakan bersamaan dengan aliskiren pada pasien diabetes mellitus. (baca penjelasan lengkap penyakit diabetes melitus).
- Obat ini sebaiknya tidak digunakan untuk penderita penyakit ginjal (CrCl <10 mL / menit) atau penderita kerusakan hati parah.
- Kontraindikasi untuk penderita Hereditary angioedema atau angioedema yang terkait dengan penggunaan obat golongan ACE inhibitor (misal Captopril) atau antagonis reseptor angiotensin II.
- Kontraindikasi untuk pasien dengan kerusakan ginjal berat, gangguan hati parah atau obstruksi empedu.
- Sebaiknya tidak digunakan oleh wanita hamil dan ibu menyusui.
Efek Samping Normetec 10 mg/40 mg Tablet
Berikut adalah beberapa efek samping Normetec 10 mg/40 mg Tablet yang diketahui :
- Efek samping Normetec 10 mg/40 mg Tablet (Amlodipine + Olmesartan medoxomil) yang sering terjadi : sakit kepala, kelelahan, pusing, mengantuk, mual, nyeri perut, kulit memerah, palpitasi, somnolensi, termasuk edema perifer.
- Efek samping seperti kelainan pada darah, impotensi, depresi, insomnia, takikardia, dan penyakit kuning terjadi sangat jarang namun akan berakibat fatal bila terjadi. Oleh karena itu pemakaian obat ini harus dengan pengawasan dokter.
- Obat-obat golongan angiotensin II receptor antagonist diketahui bersifat teratogenik sehingga tidak boleh diberikan pada wanita hamil.
- Efek samping Normetec 10 mg/40 mg Tablet lainnya adalah : Edema perifer, edema, kelelahan, edema pitting, gangguan sistem saraf, pusing, sakit kepala, gangguan vaskular, gangguan pencernaan, mual, palpitasi, takikardia, vertigo, muntah, dispepsia, diare, konstipasi, mulut kering, sakit perut bagian atas, asthenia , Edema wajah, hipersensitivitas obat, penurunan kadar K pada darah, peningkatan kreatinin darah, peningkatan asam urat, peningkatan transferin glukamamin, hiperkalemia, kejang otot, nyeri pada ekstremitas, nyeri punggung, pusing postural, kelesuan, parestesi, hypoaesthesia, sinkop, penurunan libido, Pollakiuria, disfungsi ereksi, dyspnoea, batuk, ruam, urtikaria, hipotensi, hipotensi ortostatik., Angina pectoris, bronkitis, batuk, faringitis, rinitis, sakit perut, gastroenteritis, artritis, nyeri tulang, hematuria, infeksi saluran kemih, nyeri dada, gejala mirip influenza, nyeri, kemerahan.
Perhatian
Hal-hal yang perlu diperhatikan pasien selama penggunaan Normetec 10 mg/40 mg Tablet (Amlodipine + Olmesartan medoxomil) adalah sebagai berikut :
- Hati-hati menggunakan Normetec 10 mg/40 mg Tablet pada penderita dengan gangguan fungsi hati, ginjal terutama gagal ginjal, gagal jantung kongestif dan pasien lanjut usia.
- Jangan menggunakan Normetec 10 mg/40 mg Tablet tanpa resep dokter atau melebihi dosis yang dianjurkan karena penyakit-penyakit seperti angina dan infark miokardial akut dapat memburuk secara cepat saat awal pemakaian dan peningkatan dosis secara tidak tepat.
- Jangan menghentikan pemakaian obat tanpa diketahui dokter. Penghentian pemakaian obat secara tiba-tiba bisa meningkatkan frekuensi dan durasi nyeri dada. Lakukan penghentian secara bertahap dengan pengawasan dokter.
- Berkonsultasi dengan dokter jika anda berkeringat secara berlebihan, dehidrasi, muntah, atau diare karena dapat menyebabkan penurunan tekanan darah yang drastis akibat berkurangnya cairan tubuh.
- Segera hentikan pemakaian obat jika anda positif hamil, karena obat-obat yang termasuk golongan angiotensin II receptor antagonist dapat menyebabkan cedera dan kematian pada janin.
- Belum diketahui apakah Losartan ikut keluar bersama ASI. Mengingat potensi hal buruk yang mungkin terjadi, Ibu menyusui sebaiknya tidak menggunakan obat ini.
- Perubahan fungsi ginjal termasuk gagal ginjal akut dapat terjadi pada penggunaan obat-obatan yang menghambat sistem renin angiotensin. Pasien yang fungsi ginjalnya mungkin tergantung sebagian pada aktivitas sistem renin-angiotensin (misalnya, pasien dengan stenosis ginjal arteri, penyakit ginjal kronis, gagal jantung kongestif berat, atau deplesi volume) berisiko mengalami gagal ginjal akut saat menggunakan obat yang mengandung Olmesartan medoxomil. Pengamatan fungsi ginjal secara berkala sangat diperlukan. Jika terjadi penurunan fungsi ginjal yang signifikan secara klinis terapi sebaiknya dihentikan.
- Lakukan juga pengamatan kalium serum secara berkala.
- Sebaiknya jangan menggunakan suplemen yang mengandung kalium atau pengganti garam kalium selama menggunakan obat ini.
- Normetec 10 mg/40 mg Tablet tidak disarankan untuk digunakan pada pasien <18 tahun karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran.
- Normetec 10 mg/40 mg Tablet (Amlodipine + Olmesartan medoxomil) dapat menyebabkan pusing dan mengantuk. Jangan menyalakan mesin atau mengendarai kendaraan saat menggunakan obat ini.
Penggunaan Normetec 10 mg/40 mg Tablet oleh wanita hamil
FDA (badan pengawas obat dan makanan amerika serikat) mengkategorikan Amlodipine kedalam kategori C dengan penjelasan sebagai berikut :
Penelitian pada reproduksi hewan telah menunjukkan efek buruk pada janin dan tidak ada studi yang memadai dan terkendali dengan baik pada manusia, namun jika potensi keuntungan dapat dijamin, penggunaan obat pada ibu hamil dapat dilakukan meskipun potensi resiko sangat besar.
Sedangkan Olmesartan medoxomil masuk kedalam kategori D dengan penjelasan sebagai berikut :
Terbukti beresiko terhadap janin manusia berdasarkan bukti-bukti empiris yang didapatkan dari investigasi, pengalaman marketing maupun studi terhadap manusia. namun jika benefit yang diperoleh dipandang lebih tinggi dari resiko yang mungkin terjadi, obat ini bisa diberikan.
Ketika anda positif hamil, hentikan penggunaan Normetec 10 mg/40 mg Tablet (Amlodipine + Olmesartan medoxomil) sesegera mungkin. Penggunaan obat yang bekerja pada sistem renin-angiotensin selama trimester kedua dan ketiga kehamilan, mengurangi fungsi ginjal janin dan meningkatkan risiko kematian. Potensi efek samping neonatal meliputi hipoplasia tengkorak, anuria, hipotensi, gagal ginjal, dan kematian.
Interaksi obat
Interaksi Normetec 10 mg/40 mg Tablet dengan obat-obat lain jika digunakan secara bersamaan adalah sebagai berikut :
- Obat anti jamur golongan azole (misalnya ketoconazole) dan Vasopressin receptor antagonist (misalnya, conivaptan) dapat meningkatkan konsentrasi plasma Normetec 10 mg/40 mg Tablet (Amlodipine + Olmesartan medoxomil).
- Obat-obat penghambat enzim protease seperti ritonavir dapat meningkatkan efek farmakologi Normetec 10 mg/40 mg Tablet (Amlodipine + Olmesartan medoxomil).
- Penggunaan bersamaan dengan obat-obat yang termasuk penghambat sistem renin-angiotensin dapat meningkatkan risiko tekanan darah rendah, masalah ginjal, dan hiperkalemia.
- Olmesartan medoxomil dapat meningkatkan kadar lithium serum dan toksisitasnya.
- Penggunaan bersamaan dengan NSAID (asam mefenamat, natrium diclofenac, ibuprofen dll) dapat terjadi penurunan efek antihipertensi dan meningkatkan risiko gangguan ginjal.
- Risiko hiperkalemia meningkat jika digunakan bersamaan dengan obat -obat diuretik hemat kalium (misal amilorida, triamterene, spironolactone), suplemen Kalium atau pengganti garam Kalium.
- Interaksi obat yang berpotensi fatal : Dapat meningkatkan efek nefrotoksik, hiperkalemia dan hipotensi jika digunakan bersamaan dengan aliskiren pada pasien diabetes dan gangguan ginjal (GFR <60 mL / menit).
Dosis Normetec 10 mg/40 mg Tablet
Normetec 10 mg/40 mg Tablet (Amlodipine + Olmesartan medoxomil) diberikan dengan dosis :
- Dosis dewasa yang disarankan : 1 tablet / hari.
Penyesuaian dosis :
- Lanjut usia, kerusakan ginjal ringan sampai sedang : Dosis maksimal Olmesartan medomoxil 20 mg sekali sehari.
Aturan pakai :
- bisa digunakan dengan atau tanpa makanan. Dianjurkan untuk mengambil Normetec 10 mg/40 mg Tablet dengan air.
Terkait
- Merk-merk obat dengan kandungan zat aktif Amlodipine
- Merk-merk obat dengan kandungan zat aktif Olmesartan
- Merk-merk obat dengan kandungan zat aktif Amlodipine + Olmesartan
- Obat yang termasuk calcium channel blockers
- Obat yang termasuk angiotensin II receptor antagonist
- Obat yang termasuk anti hipertensi
- Obat yang digunakan sebagai obat jantung
Dalam pemilihan obat, manfaat yang diperoleh harus dipastikan lebih besar daripada risiko yang mungkin dialami pasien. Oleh karena itu, penggunaan Normetec 10 mg/40 mg Tablet (Amlodipine + Olmesartan medoxomil) harus sesuai dengan yang dianjurkan.